21健讯Daily | 国家药监局公开征求医疗器械管理法意见；上海暂停华海药业多巴丝肼片采购资格
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政策动向
国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》
8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，该征求意见稿内容包括一百九十条，其中明确提出：国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究；强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新；以及国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展等。
上海印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》
8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。
规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。
21点评：近日，CAR-T已然成为业内焦点，随着传奇生物新产品获批的获批，我国已有六款CAR-T产品。此次监督管理规定的印发，聚焦CAR-T治疗药品上市后的监督管理，有利于保证治疗药品的质量安全，保障患者的切身利益。同时，也将促进行业的规范发展。
药械审批
因美纳癌症生物标志物检测试剂盒及其两项伴随诊断适应症获FDA批准
8月27日，因美纳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其体外诊断产品（IVD） TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive检测试剂盒及其首批两种伴随诊断（CDx）适应症。该产品单次检测可以覆盖500多个基因对患者的实体瘤进行分析，有助于提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的可能性，从而确定靶向治疗方案或临床试验入组。
TSO Comprehensive作为一项伴随诊断检测产品已获得美国FDA批准，用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，在临床指导下，这些患者可能从拜耳公司的VITRAKVI®（拉罗替尼）治疗中获得改善。该检测还被批准用于识别局部晚期或转移性转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，在临床指导下，这些患者可能会从礼来公司的RETEVMO®（塞普替尼）治疗中获得改善。
赛诺菲糖尿病新药替利珠单抗在中国申报上市
8月28日，据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。此前在8月20日，CDE官网公示，替利珠单抗注射液拟纳入优先审评审批程序，拟定适应症为适用于8岁及以上1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。
阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼新适应症在中国申报上市
8月28日，据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网，阿斯利康申报的Acalabrutinib Maleate片（阿可替尼马来酸盐片）上市申请获受理。阿可替尼胶囊是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前已经在中国获批两项适应症，分别是用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
财报披露
兴齐眼药上半年净利润同比增92.95%
8月28日，兴齐眼药披露半年报，公司上半年实现营业收入8.92亿元，同比增长30.1%；净利润1.69亿元，同比增长92.95%；基本每股收益0.97元。公司拟每10股派发现金红利5元（含税）。
英科医疗上半年净利同比增100.24%
8月28日，英科医疗披露半年报，公司上半年实现营业收入45.12亿元，同比增长36.94%；净利润5.87亿元，同比增长100.24%；基本每股收益0.9元。公司拟每10股派发现金红利0.5元（含税）。
伟思医疗上半年净利润4962.04万元
8月28日，伟思医疗公告，2024年上半年公司实现营业收入1.92亿元，同比下降12.84%。归属于上市公司股东的净利润为4962.04万元，同比下降29.67%。
国药一致上半年净利润7.43亿元
8月28日，国药一致发布2024年半年度报告，报告期内，公司实现营业收入377.86亿元，同比下降1.57%；归属于上市公司股东的净利润7.43亿元，同比下降10.45%。
资本市场
密尔医疗完成新一轮融资
8月28日消息，密尔医疗科技（深圳）有限公司近日宣布，公司已完成新一轮融资。本轮融资由英飞尼迪资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮所筹资金将主要用于密尔医疗的产品研发、产品量产、人才体系建设及国内外商业推广等方面。
创新医疗投资2794万元入股全诊医学
8月28日，创新医疗公告，公司与全诊医学及其现有股东签署战略增资协议，以自有资金2794万元对全诊医学进行投资。本次投资完成后，公司将持有全诊医学20.5532%的股权。全诊医学成立于2016年，是一家专注于医学科技的公司。
行业大事
三星医疗预中标约1.43亿元国家电网采购项目
8月28日，三星医疗公告，公司近日在国家电网有限公司2024年第六十四批采购（营销项目第二次计量设备招标采购）项目中被推荐为中标候选人，预计合计中标总额约1.43亿元。
舆情预警
上海暂停华海药业多巴丝肼片采购资格
8月28日消息，上海阳光医药采购网8月27日发布关于暂停浙江华海药业生产多巴丝肼片采购资格的通知。根据相关规定，暂停华海药业生产的多巴丝肼片采购资格1年，通知自8月28日起正式执行。
记者于28日以投资者身份致电华海药业询问暂停采购资格对公司的影响，相关人士表示，该药品暂停采购资格只针对上海市场，不涉及其他区域，也不会影响其他药品的采购。
国药现代董事长、总裁同日辞职
8月28日，上海现代制药股份有限公司发布《关于董事长、总裁变动的公告》，董事长董增贺、董事、总裁连万勇因工作安排调整宣布辞职。
刘谦自曝罹患肺腺癌
8月28日消息，日前，刘谦亲口证实“确实罹患肺腺癌，已于2月中旬做完手术。”刘谦透露，他担心家族遗传病史，因为有亲人就是因为肺癌离世，他本人又常年抽烟，决定尽早动手术比较安心。完成手术后，刘谦在家休养，并于8月23日参加了综艺节目的录制。